一次性医用口罩

2021-05-19 11:28:22

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详细介绍：

[结构组成]一次性医用口罩由医用无纺布热压而成的口罩片，可塑性材料制成的鼻夹...口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，较大偏差应不超过±5%。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。细菌过滤效率(BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同) 细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC 6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm。通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm³。通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式 ΔP=M/A 计算通气阻力。 ΔP --试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米(Pa/cm³); M --试验样品压差值，单位为帕(Pa); A --试验样品测试面积，单位为平方厘米(cm³)。微生物指标非灭菌口罩应符合下列要求:细菌菌落总数(CFU/g):≤100;大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等:不得检出。灭菌口罩应无菌。环氧乙烷残留量口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。生物学评价细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。皮肤刺激:口罩的原发刺激记分应不大于0.4。迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。